Desarrollo a ciclo completo de las primeras vacunas estandarizadas de alergenos de ácaros para la inmunoterapia del asma en Cuba

Resumen

Los ácaros domésticos constituyen los alergenos de mayor preeminencia en el país, causantes de alergias respiratorias y asma. Se describe el desarrollo, a ciclo completo, de tres extractos alergénicos estandarizados de las especies más importantes: Dermatophagoides pteronyssinus (DP), Dermatophagoides siboney (DS) y Blomia tropicalis (BT), como vacunas terapéuticas para el asma. La estandarización de los productos se apoyó en el desarrollo de inmunoensayos analíticos para la actividad y composición alergénicas, basados en IgE de pacientes alérgicos, y para la determinación de Alergenos Mayores con anticuerpos monoclonales o policlonales. El proceso de fabricación estandarizado, desarrollado a partir de un método original de cultivo de ácaros, logró altos índices de consistencia. Se demostró la estabilidad de los productos liofilizados durante 60 meses a 4°C. Dos ensayos clínicos por producto para la aplicación diagnóstica, permitieron estandarizar la prueba cutánea con la dosis y límite de corte óptimos, en cuanto a sensibilidad y especificidad. Finalmente, la consistencia de la eficacia y seguridad como vacunas terapéuticas, se demostró mediante un meta-análisis de seis ensayos clínicos de inmunoterapia en asma. El tratamiento fue eficaz en el 76% de los pacientes, y se redujeron los síntomas y la medicación en 60%. No se registraron reacciones sistémicas severas. Los productos fueron Registrados en Cuba para ambas indicaciones, constituyendo los primeros de su tipo en el país, y los primeros en el mundo para DS y BT. La disponibilidad de vacunas alergénicas estandarizadas de alta calidad, a escala industrial, constituye una herramienta útil para el manejo etiológico del asma.